Caractéristiques

Supervision
Tableaux de bord
Tableau de bord principal
Un tableau général permet de rappeller les chiffres et événements importants de l'étude. Ses contenus dépendent des droits de l'utilisateur connecté.
Courbe d'inclusion
La courbe d'inclusion est un tableau de bord incontournable pour suivre l'avancé des inclusions.
Tableaux de bord sur mesure
Nous implémentons les tableaux de bord pertinents pour votre étude : listes des évènements indésirables, tableaux de synthèse, graphiques de toutes natures (histogrammes, camemberts, etc.)
Notifications
Recevez des notifications pertinentes par email : déclarations d'événements indésirables graves, ou autres événements importants de votre étude.
Data Management
ODM Designer (Study Design)
Le design de vos études peut être réalisé grâce à la solution d'édition d'études cliniques intégrée à Digitalis : ODM Designer. Facile à prendre en main et intuitif, il vous permet de créer vos études ou de réaliser des amendements au CRF dans le respect du standard CDISC ODM-XML. ODM Designer est totalement intégré à Digitalis : en quelques clics, les modifications faites dans ODM Designer pourront être mises en production.
Contrôles de cohérence avancés
Créez des contrôles de cohérences complexes en xQuery, langage de manipulation des données XML.
Design de formulaires
Les formulaires de Digitalis sont personnalisables via l'édition de feuilles XSL. Adaptez leur mise en page, intégrez des images ou des composants web.
Export des données
PDF
Exportez les CRF des patients et le CRF annoté.
CSV
Exportez les données cliniques au format CSV, définissez votre export partiel ou complet.
XML
Export des données cliniques brutes au format CDISC ODM-XML.
Monitoring
Contrôles de cohérences
Queries Manuelles
En tant qu'attaché de recherche clinique, vous avez la possiblité de soumettre des queries sur les formulaires patients. Lorsqu'une query est ouverte, elle est soumise à l'investigateur qui a la possibilité de corriger l'erreur ou d'expliquer la raison de l'incohérence. Si le problème est résolu, la query peut être fermée. Dans le cas contraire, elle pourra être resoumise à l'investigateur.
Queries Automatiques
Lorsqu'une donnée est oubliée ou erronée lors de la saisie par l'investigateur, Digitalis lève une query automatique, avertissant l'investigateur. L'investigateur a la possibilité de corriger son erreur ou d'expliquer la raison de l'incohérence. Dans le second cas, la query sera soumise à la validation d'un attaché de recherche clinique afin d'être fermée ou resoumise à l'investigateur.
Module de gestion
Les ARCs ont accès à un module complet de gestion de l'ensemble des queries. Il est possible d'ouvrir, de fermer les queries ou d'y répondre pour justifier une demande de correction à un investigateur.
Déviations
Poser des déviations (entorses au protocole) sur les formulaires patients. Un module est également dédié à la gestion d'ensemble des déviations.
Post its
Vous avez la possibilité de déposer des post-its électroniques sur les formulaires patients afin de faire passer un message aux investigateurs.
Autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
Demandes d'accès des utilisateurs
Les investigateurs désirant rejoindre l'étude peuvent faire des demandes d'accès. Les chefs de projet peuvent valider ces demandes grâce à une interface dédiée.
Validation et suivi des traitements
Un chef de projet signe électroniquement les demandes d'inclusion de patient et contrôle les envois de traitements.
Notifications
Des emails sont envoyés aux utilisateurs, chefs de projet, investigateurs, etc. par exemple pour les informer d'une demande d'accès ou d'une validation d'envoi de traitement.
Ergonomie
Application web
Digitalis s'utilise à l'aide d'un navigateur web : Chrome, Mozilla, Safari, Opéra, Internet Explorer 9 et supérieurs.
Responsive
Digitalis est utilisable sur tablette et sur ordinateur. Il s'adapte à la taille de votre écran.
Fluidité
Digitalis utilise une navigation fluide en Ajax, pour limiter les rechargements de page et augmenter la rapidité de navigation.
Normes et standards
CDISC ODM-XML
Les données cliniques sont enregistrées au format XML et sont soumises au schéma de validation CDISC ODM. La logique métier de fonctionnement de Digitalis est intégralement conçue pour respecter ce standard. Cela est un gage de qualité. A n'importe quel moment de l'étude, vous avez la possibilité d'exporter ou importer les données cliniques dans le format ODM-XML.
FDA 21 CFR Part 11
Audit trails
Les détails de toutes les modifications de données sont enregistrés en base de données, garantissant leur traçabilité.
Identification de l'utilisateur
Les accès sont restreints aux utilisateurs autorisés, des droits d'accès s'appliquent à toutes les fonctionnalités de Digitalis. Les utilisateurs sont déconnectés automatiquement après une durée définie d'inactivité.
Signature électronique
Digitalis permet de s'assurer de l'identité de l'utilisateur à chaque étape importante de la saisie en proposant un système de signature électronique.
Version papier
Les données peuvent être exploitées ou archivées au format papier ou équivalent grâce aux fonctions d'export PDF.
Administration
Comptes
Gestion des centres, des comptes utilisateurs et de leur profil.
Données cliniques
Imports de données cliniques au format ODM-XML, possibilité d'imports spécifiques.
Gel des données
Sélectionnez les données à verrouiller pour un gel partiel ou complet de l'étude.
Application
Mode de maintenance (déconnexion automatique des utilisateurs et blocage de l'application), aspects techniques de l'application.